Maktrol

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)
MAKTROL     örtüklü tabletlər
MAKTROL
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Azithromycin
Tərkibi:
Təsiredici maddə:   1 tabletin tərkibində 500 mq azitromisinə ekvivalent 524.032 mq azitromisin dihidrat vardır.
Köməkçi maddələr: Susuz kalsium hidroortofosfat, Na karboksimetilsellüloza 150 (Nymcel-ZSB16), mikrokristallik sellüloza PH 102, Na lauril sulfat, maqnezium stearat.
Örtük:                        (Opadry OY-D-7233 ağ): hipromelloza, titan dioksid, talk, polietilen qlikol/makroqol, Na lauril sulfat
Təsviri:
Ağ-krem rəngli iki tərəfi qabarıq uzunsov tabletlərdir.
Farmakoterapevtik qrupu
Makrolid-azalid qrupundan olan antibakterial preparat.
ATC kodu: J01FA10.
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası
Azitromisin ribosomların 50S-subvahidi ilə birləşərək mikroorqanizmlərin zülal sintezini pozur, onların böyüməsinin və inkişafının qarşısını alır. Yüksək konsentrasiyada bakterisid təsir göstərir. Təsir spektri: Qram (+) bakteriyalar: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus spp. (C, F və G qrup), Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis; Qram (-) bakteriyalar: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Legionella pneumophila, Haemophilus ducrei, Campylobacter jejuni, Neisseria gonorrhoeae, Gardnerella vaginalis, Helicobacter pylori; Anaerob bakteriyalar: Bacteroides bivius, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp.; Digər mikroorqanizmlər: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Mycobacterium avium complex, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi.
Farmakokinetikası
Yüksək lipofillik xüsusiyyətinə və turş mühitə davamlılığına görə Maktrol həzm traktından tez sorulur. Daxilə qəbul olunduqdan 2-3 saat sonra qanda maksimal konsentrasiyası (Cmax) 0,4 mq/l təşkil edir. Maktrol tənəffüs yollarına, urogenital traktın orqanlarına (xüsusilə prostat vəziyə), dəri və yumşaq toxumalara yaxşı nüfuz edir.  Biomənimsənilməsi 40%-dir. Hüceyrələrdə və toxumalarda konsentrasiyası qan plazmasına nisbətən 10-50 dəfə çoxdur. İnfeksiya ocağına faqositlər, polimorfnüvəli leykositlər və makrofaqlarla (onların funksiyasını pozmadan) daşınaraq faqositoz prosesi nəticəsində onlardan azad olur və öz təsirini göstərir. Ona görə də infeksiya ocağında sağlam toxumaya nisbətən 24-34% çox toplanır. Maktrol lizosomlarda yuksək konsentrasıya toplaması hesabına hüceyrədaxili törədicilərə qarşı yuksək həssaslığa malikdir. Yarımxaricolma dövrü (T ½) 68-72 saatdır. Azitromisinin yarımxaricolma dövrünün uzun olması, qan plazması zülalları ilə az birləşməsi (7-50%), eukariot hüceyrələrə asanlıqla keçməsi və pH-ın aşağı olduğu mühitlərdə davamlı olması toxumalarda yüksək konsentrasiya toplamasına və uzun müddət qalmasına şərait yaradır. Müalicə müddəti qısadır (3 və ya 6 gün), bu da preparatın postantibiotik effekti ilə bağlıdır. Belə ki, sonuncu dozanın qəbulundan sonra iltihab zonasında 5-7 gün müddətində davamlı konsentrasiya saxlayır.  Azitromisin əsasən dəyişilməmiş şəkildə ödlə, çox az hissəsi isə sidiklə xaric olur.
İstifadəsinə göstərişlər

• Yuxarı tənəffüs sistemi və LOR orqanlarının infeksion-iltihabi xəstəlikləri: faringit, angina, sinusitlər, tonzillit, skarlatina, otit.
• Aşağı tənəffüs sistemi orqanlarının infeksion-iltihabi xəstəlikləri: bronxit, pnevmoniya, plevrit.
• Sidik-ifrazat sistemi orqanlarının infeksion-iltihabi xəstəlikləri: pielonefrit, sistit, uretrit.
• Cinsiyyət sistemi orqanlarının infeksion-iltihabi xəstəlikləri: qadınlarda – vaginit, servisit, salpingit, ooforit, salpinqooforit; kişilərdə – prostatit, epididimit, orxit.
• Cinsi yolla keçən infeksiyalar: qonoreya, xlamidioz, ureaplazmoz, mikoplazmoz, ureamikoplazmoz, yumşaq şankr, sifilis, qardnerelyoz.
• Mədə və 12-barmaq bağırsağın Helikobakter pilori ilə əlaqədar olan xəstəlikləri: qastrit, duodenit, mədə və 12-barmaq bağırsaq xorası. Xolesistit, xolangit.
• Dəri və yumşaq toxumanın infeksion-iltihabi xəstəlikləri: infeksiyalaşmış dermatozlar, impetiqo, xroniki miqrasiya edən eritema (Laym xəstəliyi), akne, qızıl yel.
• Ağız boşluğu orqanlarının infeksion-iltihabi xəstəlikləri: odontogen kistalar.
• Dayaq-hərəkət sisteminin infeksion-iltihabi xəstəlikləri: artrit, reaktiv artrit, osteomielit.
• Kiçik cərrahi müdaxilələr zamanı profilaktik məqsədlə.

Əks göstərişlər
Makrolid qrupu antibiotiklərinə qarşı hiperhəssaslıq. Ağır qaraciyər və böyrək çatışmazlığı.
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Qaraciyər funksiyalarının ağır dərəcədə pozğunluğu olan xəstələrə preparatı ehtiyatla təyin etmək lazımdır. Azitromisinlə antasid preparatların qəbulu arasında ən azı 2 saatlıq fasilə olmasına diqqət yetirmək məsləhətdir.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Antasidlər azitromisinin sorulmasını ləngidir, buna görə də, onları azitromisinin qəbulundan ən azı 2 saat əvvəl qəbul etmək lazımdır. Çovdar mahmızı preparatları qəbul edən xəstələrdə bəzi makrolidlər erqotizm yarada bilər. Maktrol erqoalkaloidlərlə birlikdə ehtiyatla tətbiq edilir. Makrolid antibiotiklər diqoksin, siklosporin, astemizol, triazolam, midazolam və ya alfentanil ilə qarşılıqlı təsirə malikdir. Azitromisin üçün analoji göstəricilər mövcud olmasa da, yuxarıda göstərilən dərman vasitələrini azitromisin ilə eyni vaxtda qəbul edən pasiyentlər xüsusi nəzarətdə olmalıdırlar. Könüllülər üzərində aparılmış araşdırmalarda azitromisinin teofillinin, terfenadinin, varfarinin, karbamazepinin, metilprednizalonun və simetidinin farmakokinetikasına elə bir təsir göstərdiyi müəyyən edilməmişdir ki, bu da azitormisinin P-450 sitoxromunun fəallığına azaldıcı təsir göstərməməsi ilə izah edilir.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Terapiyanın əhəmiyyəti dölə olan potensial riskdən vacib olduğu halda hamiləlik və laktasiya dövründə istifadə oluna bilər.
Pediatriyada  istifadəsi
Maktrol-ın böyüklər üçün olan dozasını kütləsi 45 kq-dan yuxarı olan uşaqlara da tətbiq etmək olar.
Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Maktrol-ın nəqliyyat vasitələrini və potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə mənfi təsiri barədə məlumat yoxdur.
İstifadə qaydası və dozası
Maktrol yeməkdən 1 saat əvvəl və ya iki saat sonra  təyin edilir.

• Tənəffüs sistemi, sidik-cinsiyyət sistemi, dəri və yumşaq toxumanın kəskin infeksion-iltihabi proseləri zamanı 3 gün müddətində gündə bir dəfə bir tablet (500 mq), xroniki proseslər zamanı isə 6 günmüddətində  gündə  bir dəfə bir tablet təyin edilir.
• Xroniki eritemalar zamanı birinci gun iki tablet, sonra 4 gün ərzində gündə 1 dəfə 1 tablet təyin edilir.
• Acne vulgaris: Kurs doza 6 q təşkil edir. Aşağıdakı müalicə sxemi məsləhət görülür: ilk 3 gün müddətində gündə 1 dəfə 500 mq (1 tablet) qəbul edilir, sonrakı 9 həftə ərzində həftədə 1 dəfə 500 mq-lıq 1 tablet qəbul olunur. 2-ci həftənin tabletini preparatın ilk qəbulundan 7 gün sonra qəbul etmək lazımdır.
• Həzm traktının infeksion – iltihabi xəstəlikləri zamanı (mədə və 12-barmaq bağırsağın Helicobacter pylori ilə əlaqəli xəstəliklərində) 3 gün ərzində gündə bir dəfə iki tablet, sonra isə 3 gün ərzində gündə 1 dəfə 1 tablet (müalicə müddəti 6 gün təşkil edir).
• Zöhrəvi infeksiyalar zamanı: ağırlaşmamış formalarda birdəfəlik iki tablet, ağırlaşmış hallarda isə birinci gun iki tablet, sonra 4-7 gün ərzində gündə bir dəfə bir tablet.
• Dayaq hərəkət sisteminin infeksion-iltihabi xəstəlikləri: artrit – birinci gun iki tablet, sonra  10-14 gün gündə bir dəfə bir tablet, reaktiv artrit – birinci gun iki tablet, sonra 30 gün müddətin-də gündə bir dəfə bir tablet, osteomielit – birinci gun iki tablet, sonra 30 gün müddətində  gündə bir dəfə bir tablet.
• Kiçik cərrahi müdaxilələr zamanı profilaktik məqsədlə gündə bir dəfə bir tablet əməliyyatdan bir gün əvvəl təyin edilir, müalicə 3-6 günə qədər davam etdirilir.

Əlavə təsirləri
Azitromisin nadir hallarda əlavə reaksiyalara səbəb olur.
Aşağıda əlavə reaksiyalar rastgəlmə tezliyinə görə təsnif olunmuşdur: çox tez-tez (> 1/10); tez-tez (> 1/100-dən <1/10-ə qədər); bəzən (> 1/1000-dən <1/100-ə qədər); nadir hallarda (> 1/10 000-dən <1/1 000-ə qədər); çox nadir hallarda (<1/10 000), məlum deyil (mövcud məlumatlar əsasında qiymətləndirmək mümkün deyil). Hər bir qrupda tezliyə görə əlavə təsirlər şkala üzrə daha tez-tez aşkar ediləndən daha az aşkar edilənə qədər göstərilir.
İnfeksion və parazitar xəstəliklər: bəzən – кandidoz, oral kandidoz, vaginal infeksiya; məlum deyil – psevdomembranoz kolit.
Qanda və limfa sistemində pozğunluqlar: bəzən – leykopeniya, neytropeniya; məlum deyil – trombositopeniya, hemolitik anemiya.
İmmun sistemdə pozğunluqlar: bəzən – Kvinke ödemi, hiperhəssaslıq; məlum deyil – anafilaktik reaksiyalar.
Psixi pozğunluqlar: bəzən – nevroz; nadir hallarda – narahatçılıq; məlum deyil – aqressiya, həyəcan.
Sinir sistemində pozğunluqlar: tez-tez – başgicəllənmə, baş ağrısı, paresteziya, dadın pozulması; bəzən – hipesteziya, yuxululuq, yuxusuzluq; məlum deyil – bayılmalar, qıcolmalar, psixomotor hiperaktivlik, dad və qoxu hissinin itirilməsi, yuxu pozğunluğu, miasteniya qravis.
Görmə orqanında pozğunluqlar: tez-tez – görmə pozğunluqları.
Eşitmə orqanında və labirint pozğunluqları: tez-tez – karlıq; bəzən – eşitmənin pozulması, qulaqlarda küy; nadir hallarda – başgicəllənmə.
Ürəkdə pozğunluqlar: bəzən – ürəkdöyünmələr; məlum deyil – torsade de pointes (piruet taxikardiya), аritmiya, o cümlədən ventrikulyar taxikardiya.
Damarlarda pozğunluqlar: məlum deyil – hipotenziya.
Mədə-bağırsaq traktında pozğunluqlar: çox tez-tez – diareya, qarında ağrılar, ürəkbulanma, meteorizm; tez-tez – qusma, dispepsiya; arabir – qastrit, qəbizlik; məlum deyil – pankreatit, dilin əngsizləşməsi.
Qaraciyərdə və öd-ifrazat yollarında pozğunluqlar: arabir – hepatit; nadir hallarda – qaraciyərin işinin pozulması; məlum deyil – qaraciyər çatışmazlığı, qaraciyərin nekrozu, xolestatik sarılıq.
Dəridə və dərialtı toxumada pozğunluqlar: tez-tez – səpgi; bəzən – Stivens-Conson sindromu, işığa qarşı həssaslıq, övrə; məlum deyil – toksiki epidermal nekroliz, multiformalı eritema.
Skelet-əzələ və birləşdirici toxumada pozğunluqlar: tez-tez – artralgiya.
Böyrək və sidik-ifrazat yollarında pozğunluqlar: məlum deyil – böyrəklərin kəskin iltihabı, interstisial nefrit.
Ümumi pozğunluqlar və yeridilmə yerində pozğunluqlar: tez-tez – уorgunluq; bəzən – sinədə ağrılar, ödem, zəiflik, asteniya.
Laborator və instrumental məlumatlar: tez-tez – limfositlərin sayının azalması, qanda eozinofillərin sayının artması, qan zərdabında bikarbonatların miqdarının azalması; bəzən – aspartataminotransferazanın, alaninaminotransferazanın səviyyəsinin yüksəlməsi, qan zərdabında bilirubinin miqdarının azalması; qan zərdabında kreatininin, sidik cövhərinin səviyyəsinin artması, qan zərdabında kaliumun miqdarının dəyişilməsi; məlum deyil- EKQ-də QT intervalının artması.

Doza həddinin aşılması
Azitromisinin doza həddinin aşılması hallarına dair məlumat yoxdur. Makrolid antibiotiklərin doza həddinin aşılmasının tipik simptomları aşağıdakılardan ibarətdir: ürəkbulanma, qusma və ishal. Müalicəsi simptomatikdir.
Buraxılış forması
500 mq-lıq 3 örtüklü tablet içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
Saxlanma şəraiti
25⁰C-dən aşağı temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlanılmalıdır.
Yararlılıq müddəti
3 il
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır
İstehsalçı
DEVA Holding A.Ş.
Ünvan
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Atatürk Cad., No: 32 Kapaklı – TEKIRDAG/TURKEY
Məhsulun və əmtəə nişanının sahibi
“WISE PHARMA” LP. Office 7 Centrum Offices 38 Queen Street, G1 3DX. Glasgow-Şotlandiya.