Kobaflox tab.

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

KOBAFLOKS  örtüklü tabletlər
KOBAFLOX

Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı:  Levofloxacin
Tərkibi
Təsiredici maddə:   1 tabletin tərkibində 500 mq levofloksasinə ekvivalent miqdarda 512,46 mq levofloksasin hemihidrat vardır.
Köməkçi maddələr: hidroksipropilsellüloza, krospovidon, mikrokristallik sellüloza, kolloidal silisium dioksid, maqnezium stearat.
Örtük: ağ Sepifilm LP 761.

Təsviri
Ağ rəngli uzunsov bölünə bilən tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu“Flüorxinolonlar” qrupuna aid olan antibakterial preparatlar.ATC kodu: J01MA12.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası

KOBAFLOKS bakteriya hüceyrələrində II-ci tip topoizomeraza ferment qrupuna aid olan DNT-girazanı inhibə edərək DNT-nin əmələ gəlmə prosesini pozmaqla və bakteriya hüceyrəsinin divarını dağıtmaqla güclü bakterisid təsir göstərir.

KOBAFLOKS aşağıdakı mikroorqanizmlərə qarşı yüksək həssaslığa malikdir: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes və Streptococcus agalactiae, Enterobacter sakazakii, Escherichia coli, Haemophilus influеnzае, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Legionella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Acinetobacter anitratus, Acinetobacter baumannii, Acinetobacter calcoaceticus, Bordetella pertussis, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providcncia stuartii, Serratia marcescens, Clostridium perfringens.

Farmakokinetikası

Daxilə qəbul olunduqdan sonra, mədə-bağırsaq traktından sürətlə və demək olar ki, təmamilə sorulur. Qida qəbulu preparatın sorulmasına az təsir etdiyindən biomənimsənilmə 99% təşkil edir. Qan plazmasında maksimal konsentrasiya (C_max) preparatın qəbulundan 1 saat ərzində toplanır və 500 mq doza qəbulu zamanı müvafiq olaraq 5,2 mkg/ml çatır. Plazma zülalları ilə birləşməsi 30-40% təşkil edir. Orqan və toxumalara yüksək dərəcədə nüfuz etdiyindən, 500 mq dozada təyini zamanı: ağciyər toxumasında 11,3 mkq/ml, bronxların selikli qişasıda 8,3 mkq/ml, bəlğəmdə 10,8 mkq/ml doza həddinə çatır və bu dozanı 4-8 saat saxlamış olur; sidik-cinsiyyət sistemi orqanlarında 8,1-11,3 mkq/ml, prostat vəzi toxumasında 8,2-8,7 mkq/ml, sidikdə isə 100-150 mkq/ml doza həddinə çatır və bu dozanı 24-36 saat saxlamış olur. t_½ – 6-8 saat təşkil edir. Orqanizmdən əsasən böyrəklərlə – 90%, nəcislə – 5%, tər və tənəffüslə isə 4-5% xaric edilir.

İstifadəsinə göstərişlər

Preparat, böyüklərdə pasiyentlərdə aşağıdakı infeksiyaların müalicəsi üçün istifadə olunur:

kəskin bakterial sinusit;

xroniki bronxitin kəskinləşməsi;

xəstəxanadankənar pnevmoniya;

dərinin və yumşaq toxumaların ağırlaşmış infeksiyaları;

ağırlaşmamış sistit.

Yuxarıda göstərilən infeksiyalar zamanı, preparatı yalnız bu infeksiyaların başlanğıc müalicəsi üçün adətən tövsiyə olunan antibakterial preparatların istifadəsi məqsədəuyğun hesab edilmədiyi hallarda, istifadə etmək lazımdır.

kəskin pielonefrit və sidik yollarının ağırlaşmış infeksiyaları;

xroniki bakterial prostatit;

qarayaranın ağciyər forması: postkontakt profilaktika və müalicə.

Preparat, həmçinin, başlanğıc müalicə müddətində levofloksasini vena daxilinə yeritdikdən sonra yaxşılaşma qeyd olunan pasiyentlərdə, müalicə kursunu sona çatdırmaq üçün istifadə oluna bilər.

Antibakterial preparatların müvafiq istifadəsi üzrə rəsmi tövsiyələri nəzərə almaq vacibdir.

Əks göstərişlər

• Levofloksasinə, preparatın komponentlərinə və ya digər xinolonlara qarşı yüksək həssaslıq,
• epilepsiya,
• anemnezində flüorxinolonların istifadəsinə bağlı yaranan vətər xəstəlikləri,
• hamiləlik,
• ana südü ilə qidalandırma (laktasiya) dövrü
• uşaq və yeniyetmələrdə istifadəsi.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Aortanın anevrizması və aorta laylanması hallarında, ürək qapaqlarının qüsurlarıında və requrgitasiya zamanı

Epidemioloji tədqiqatlar göstərir ki, flüorxinolonların qəbulundan sonra xüsusilə də yaşlı xəstələrdə aorta anevrizması və laylanması, habelə aortal və mitral qapaqlarda requrgitasiya hallarının artması riski vardır. Flüorxinolon qəbul edən xəstələrdə aortal anevrizmanın cırılma ilə ağırlaşmış halları və ürək qapaqlarından hər hansı birinin requrgitasiyası/çatışmazlığı halları müşahidə olunmuşdur.

Aorta anevrizması və laylanması, habelə ürək qapaqlarında requrgitasiya və çatışmazlıq (Marfan, Ehler-Danlos, Turner sindromları kimi birləşdirici toxuma xəstəliklərində, Behcet xəstəliyində, arterial hipertoniya, revmatoud artrit fonunda)

Aorta anevrizması və laylanması (Takayasu arteriiti və ya nəhəng hüceyrəli arteriit, Şeqren sindromu fonunda)

Ürək qapaqlarından hər hansı birinin requrgitasiyası/çatışmazlığı (infeksion endokardit fonunda)

Aorta anevrizması və laylanması, habelə cırılması yanaşı olaraq kortikosteroidlərlə müalicə alan xəstələrdə də müşahidə oluna bilər.

Qarında döş qəfəsində və beldə qəflətən ağrı meydana çıxarsa xəstələr dərhal təcili yardıma müraciət etməlidirlər.

Buna görə də, ailə üzvlərində və ya anamnezində aorta anevrizması, anadangəlmə ürək qüsurları və ya hər hansı şərait yaradan faktor olan xəstələrdə flüorxinolonlar xəstə üçün fayda-risk dəyərləndirilməsindən sonra təyin edilməlidir.

Metisillinə davamlı Staphyloccocus aureus-un (MDSA), levofloksasin də daxil olmaqla flüorxinolonlara qarşı müqavimət göstərmə (rezistentlik) ehtimalı yüksəkdir. Bu səbəbdən, laboratoriya nəticələri orqanizmin levofloksasinə həssaslığını təsdiqləmədiyi təqdirdə, MDSA infeksiyalarının müalicəsi üçün levofloksasin tövsiyə edilmir (ümumiyyətlə, MDSA infeksiyalarının müalicəsi üçün tövsiyə olunan antibakterial maddələr uyğunsuz hesab olunur).

E.coli-nin (geniş yayılmış sidik yolları infeksiyalarına səbəb olan patogen) flüorxinolonlara qarşı rezistentliyinin nəzərə alınması tövsiyə olunur.

Qarayaranın ağciyər (inhalyasiya) forması: İnsanlarda istifadəsi in vitro Bacillus anthracis həssaslığı məlumatlarına və məhdud insan və ya heyvan tədqiqatlarına əsaslanır. Qarayaranın müalicəsində həkimlər milli və beynəlxalq normativlərə əsaslanmalıdırlar.

Tendinit və vətərlərin cırılması

Tendinitlər nadir hallarda baş verə bilər. Ən çox “Achilles”vətərini əhatə edirvə bu vətərin cırılmasına səbəb ola bilər. Tendinitlər və vətərlərin cırılması (bəzən ikitərəfli), levofloksasinlə müalicəyə başladıqdan 48 saat və müalicə dayandırıldıqdan bir neçə ay sonraya qədər baş verə bilər. Tendinit və vətər cırılması riski 60 yaşdan yuxarı, gündəlik 1000 mq doza qəbul edən və kortikosteroid istifadə edən xəstələrdə artır. Yaşlı xəstələrdə gündəlik doza kreatinin klirensinə əsasən tənzimlənməlidir. Bu xəstələrə levofloksasin təyin edildiyi təqdirdə xəstə müşahidə altında tutulmalıdır. Bütün xəstələr tendinit əlamətləri ilə qarşılaşdıqları təqdirdə həkimlərinə müraciət etməlidirlər. Tendinitdən şübhələnilən hallarda, levofloksasinin müalicəsi dərhal dayandırılmalı və müvafiq müalicə aparılmalıdır.

Clostridium difficile ilə əlaqəli xəstəlik

İshal (diareya), xüsusilə levofloksasinlə müalicə zamanı və ya sonra şiddətli, davamlı və ya qanlı olduqda, Clostridium difficile ilə əlaqəli xəstəliyin (CDƏX) simptomu ola bilər. Bu xəstəliyin şiddəti (yüngül və ölüm təhlükəsi olan) dəyişə bilər, ən kəskin forması isə psevdomembranoz kolitdir. Bu səbəbdən, levofloksasinlə müalicə zamanı və ya sonrasında ciddi ishal inkişaf edən xəstələrdə bu diaqnozu nəzərə almaq vacibdir. CDƏX şübhəsi və ya diaqnozu olduqda, levofloksasin dərhal dayandırılmalı və gecikmədən müvafiq müalicə başlanmalıdır. Peristaltikanı ləngidən dərman preparatları bu klinik vəziyyətdə əks göstərişdir.

Epilepsiya

Levofloksasin epilepsiya tarixi olan xəstələrdə, digər xinolonlarda olduğu kimi əks göstərişdir. Qıcolmalara meyilli olan xəstələrdə və ya teofillin kimi serebral qıcolma qıcıq qapısını aşağı salan aktiv maddələrlə eyni vaxtda müalicədə son dərəcə ehtiyatla istifadə olunmalıdır. Konvulsiv qıcolmalar (tutmalar) zamanı levofloksasinlə müalicə dayandırılmalıdır.

Qlükoza-6-fosfatdehidrogenaza çatışmazlığı

Qlükoza-6-fosfatdehidrogenaza aktivliyindəki gizli və ya faktiki qüsurlara malik olan xəstələr, xinolon törəməsi olan antibakterial maddələrlə müalicə edildikdə, hemolitik reaksiyalara meyilli ola bilərlər. Buna görə də, bu xəstələrdə levofloksasin istifadə edildiyi təqdirdə, potensial hemolizin meydana gəlmə potensialı izlənilməlidir.

Böyrək çatışmazlığı

Levofloksasin əsasən böyrəklər tərəfindən xaric olunduğundan, böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə dərman preparatının dozası tənzimlənməlidir.

Hiperhəssaslıq reaksiyaları

Levofloksasin, bəzən ilkin dozadan sonra ciddi, potensial ölümcül hiperhəssaslıq reaksiyalarına (angioödemdən anafilaktik şoka kimi) səbəb ola bilər. Bu halda xəstələr müalicəni dərhal dayandırmalı və həkimə müraciət etməlidirlər.

Ağır bullyoz reaksiyalar

Stiven-Conson sindromu (və ya Layell sindromu) və ya toksik epidermal nekroliz kimi bullyoz dəri reaksiyaları levofloksasin qəbulu zamanı müşahidə olunmuşdur. Bu kimi reaksiyalar zamanı, xəstələrə müalicəni davam etdirmədən dərhal əvvəl həkimləri ilə əlaqə saxlamaları tövsiyə olunur. Stiven-Conson sindromu və ya toksik epidermal nekroliz kimi bullyoz dəri reaksiyaları müşahidə olunan xəstələrə bir daha heç bir halda levofloksasin təyin edilməməlidir.

Disqlikemiya

Hiper- və hipoqlikemiya daxil olmaqla digər qan şəkəri pozğunluqları, levofloksasin infuziyası (5 mq/ml) ilə oral hipoqlikemik preparatlarla (qlibenklamid) və ya insulinlə eyni vaxtda müalicə alan diabetik xəstələrdə bildirilmişdir. Hipoqlikemik koma halları müşahidə olunmuşdur. Şəkərli diabet xəstələrində qan şəkərinin nəzarətdə saxlanılması tövsiyə olunur.

Fotohəssaslığın qarşısının alınması

Levofloksasinə qarşı fotohəssaslıq müşahidə olunmuşdur. Fotohəssaslığın qarşısını almaq üçün xəstələrin müalicə zamanı və müalicə dayandırıldıqdan sonra 48 saat ərzində güclü günəş işığına və ya süni ultrabənövşəyi şüalara məruz qalmamaları tövsiyə olunur.

K vitamini antaqonistləri ilə müalicə alan pasiyentlər

Levofloksasin və  K vitamini antagonistləri ilə birgə müalicə olunan xəstələrdə artan laxtalanma testləri (PT/INR) və qanaxmalar  səbəbindən, K vitamini antaqonistləri ilə müalicə zamanı laxtalanma testləri nəzarətdə saxlanılmalıdır.

Psixotik reaksiyalar

Xinolon törəmələri, həmçinin levofloksasinlə müalicə alan pasiyentlərdə psixiotik reaksiayalar müşahidə olunmuşdur. Çox nadir hallarda, bəzən levofloksasinin tək doza qəbulundan sonra, intihar düşüncələri və özünə təhlükə yaradan davranışlar inkişaf edə bilər. Bu reaksiyalar baş verən pasiyentlərdə levofloksasinlə müalicə dayandırılmalı və müvafiq müalicə başladılmalıdır. Levofloksasinin psixiotik xəstələrdə və ya əvvəllər psixi xəstəliyi olan pasiyentlərdə ehtiyatla istifadə olunması tövsiyə olunur.

QT intervalının uzanması

Aşağıdakı göstərilən QT aralığının uzanması üçün bilinən risk faktorları olan xəstələrdə, levofloksasin də daxil olmaqla,flüorkinolonlardan ehtiyatla istifadə olunmalıdır.

• anadangəlmə uzun QT sindromu,
• QT intervalını uzadan preparatlarla (IA və III sinif antiaritmiklər, trisiklik antidepresantlar, makrolidlər, antipsixiotiklər) birgə istifadə,
• elektrolit balansının pozulması (hipokaliemiya, hipomagniemiya),
• ürək-damar sistemi xəstəlikləri (ürək çatışmazlığı, miokard infarktı, bradikardiya)
• yaşlı və qadın pasiyentlər QT intervalını uzadan preparatlara daha həssas ola bilərlər. Buna görə, bu pasiyentlər levofloksasinlə müalicə zamanı nəzarətdə saxlanılmalıdır.

Periferik nevropatiya

Flüorxinolon törəmələri  (həmçinin, levofloksasin ) qəbul edən pasiyentlərdə periferik hissi nevropatiya (paresteziya, hipesteziya) və periferik hissi-hərəki nevropatiya müşahidə edilmişdir. Xəstədə nevropatiya əlamətləri müşahidə olunarsa, geri dönməz bir vəziyyətin yaranmasının qarşısını almaq üçün levofloksasin qəbulu dayandırılmalıdır.

Hepatobiliar xəstəliklər

Levofloksasinin qəbulu zamanı əsasən, ağır xəstələrdə (məs., sepsis) qaraciyər nekrozundan ölümcül qaraciyər çatışmazlığına qədər hallar müşahidə edilmişdir. Anoreksiya, sarılıq, sidiyin rənginin tündləşməsi və qaşınma kimi qaraciyər xəstəliyinin əlamətləri inkişaf edərsə, xəstələrə  müalicəni dayandırmaları və həkimləri ilə əlaqə saxlamaları tövsiyə edilməlidir.

Miasteniya gravisin şiddətlənməsi

Levofloksasin də daxil olmaqla, flüorxinolonlar miasteniya gravis olan xəstələrdə əzələ zəifliyini artırır. Marketinq sonrası ölüm və tənəffüs dəstəyi tələbi daxil olmaqla ciddi mənfi reaksiyalar miastenia gravis xəstələrində flüorxinolon istifadəsi ilə əlaqələndirilmişdir. Miasteniya gravis tarixi olan xəstələrdə levofloksasin istifadəsi tövsiyə edilmir.

Görmə pozğunluqları

Görmə qabiliyyəti pozularsa və ya gözlərdə hər hansı bir əlavə təsir müşahidə olunarsa, dərhal mütəxəssisə müraciət edilməlidir.

Superinfeksiya

Levofloksasinin istifadəsi, xüsusən uzun müddətlidirsə, həssas olmayan orqanizmlərin həddindən artıq artmasına səbəb ola bilər. Müalicə zamanı superinfeksiya baş verərsə, müvafiq tədbirlər görülməlidir.

Laboratoriya testlərinə təsiri

Levofloksasinlə müalicə olunan xəstələrdə sidikdə opiat təyin edilməsi yanlış müsbət nəticələr verə bilər. Opiatların təyinində daha spesifik metodlar istifadə etmək zəruri ola bilər.

Levofloksasin Mycobacterium tuberculosis-in inkişafının qarşısını alır və bu səbəbdən də vərəmin bioloji diaqnozunda yanlış mənfi nəticələr verə bilər.

Florxinolonların qəbulu nəticəsində uzunmüddətli (aylar və illərlə), ağır, geri dönməyən əlavə təsirləri də müşahidə oluna bilər. Bu zaman dərhal dərman qəbulunu dayandırıb, təyin edən həkimi məlumatlandırmaq lazımdır.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Digər dərman preparatlarının levofloksasinə təsiri

Sukralfat ilə birgə qəbul olunduqda levofloksasinin təsiri zəifləyir.

Birlikdə təyin olunduqda dəmir, sink duzları, alüminium və maqnezium tərkibli antasidlər levofloksasinin sorulmasını azaldır. İki və üçvalentli dəmir, sink duzları, alüminium və maqnezium tərkibli antasidlər levofloksasin qəbulundan 2 saat əvvəl və ya sonrakı müddət ərzində qəbul edilməməlidir. Kalsium duzları levofloksasinin sorulmasına minimal təsir göstərir.

Teofillin, fenbufen və oxşar qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatlar.

Klinik tədqiqatlarda levofloksasinlə teofillin arasında farmakokinetik qarşılıqlı təsir görülməmişdir. Bununla yanaşı, xinolonların teofillinlə və qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatlarla birgə istifadəsi zamanı qıcolma qıcıq qapısının azalması baş verir.

Fenbufen ilə birgə tətbiqində levofloksasinin konsentrasiyası təkbaşına tətbiqindən təxminən 13% daha yüksək olur.

Probenesid və Simetidin

Probenesid və simetidin, levofloksasinin  xaric olmasına (eliminasiyasına ) əhəmiyyətli dərəcədə təsir göstərir. Levofloksasinin böyrək klirensi simetidinlə birgə qəbulu zamanı 24% və probenesidlə 34% azalır. Çünki, hər iki preparat levofloksasinin böyrək borularından sekresiyasını blokada edir. Lakin, tədqiqatlarda test edilmiş dozalarda, statistik cəhətdən əhəmiyyətli kinetik fərqlərin klinik əhəmiyyətə malik olması ehtimalı azdır.

Levofloksasin, xüsusilə böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə böyrək borularından sekresiyaya təsir edən probenesid və simetidin kimi dərmanlarla birlikdə tətbiq edildikdə ehtiyatla istifadə olunmalıdır.

Klinik farmakoloji tədqiqatlar, levofloksasinin kalsium karbonat, diqoksin, qlibenklamid və ranitidin kimi preparatlarla birgə istifadəsi zamanı farmakokinetikasında klinik baxımdan heç bir dəyişiklik olmadığını göstərir.

Levofloksasinin digər dərman preparatlarına təsiri

Siklosporin

Levofloksasinlə birgə istifadə zamanı siklosporinin yarımxaricolma müddəti 33% artır.

K vitaminin antaqonistləri

Levofloksasin ilə K vitamini antagonistləri kombinasiyasıyla müalicə olunan xəstələrdə artan laxtalanma testləri (PT/INR) və qanaxmalar ağırlaşmalara yol aça bilər. Buna görə, K vitamini antaqonistləri ilə müalicə zamanı laxtalanma testləri nəzarətdə saxlanılmalıdır.

QT intervalını uzadan preparatlar

Levofloksasinin, digər flüorxinolonlarda olduğu kimi, QT intervalını uzadan preparatlarla (IA və III sinif antiaritmiklər, trisiklik antidepresantlar, makrolidlər,antipsixiotiklər) birlikdə ehtiyatla istifadə olunmalıdır.

Əlavə məlumat

Farmakokinetik qarşılıqlı təsir tədqiqatlarında, levofloksasin teofillinin (CYP1A2-nin substratıdır) farmakokinetikasına təsir etməmişdir. Bu, levofloksasinin bir CYP1A2 inhibitoru olmadığını göstərir.

Levofloksasin heparin və qələvi məhlullarla (məs., natrium hidrokarbonat) qarışdırılmamalıdır. Bu preparat digər dərman preparatları ilə qarışdırılmamalıdır.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik

Dərmanı istifadə etməzdən əvvəl həkiminizə və ya əczaçınıza məlumat verin.

Hamilə qadınlar üçün kifayət qədər və yaxşı nəzarət edilən tədqiqatlar aparılmadığı üçün,  KOBAFLOKS hamiləlik dövründə istifadə edilməməlidir.

Əgər müalicə zamanı hamilə olduğunuzu aşkarlasanız, dərhal həkiminizə və ya əczaçınıza məlumat verin.

Laktasiya dövründə istifadəsi əks göstərişdir. Levofloksasinin süd ilə ifraz olunması barədə yetərli informasiya olmasa da, digər flüorxinolonlar süd ilə ifraz olunur. Böyüməkdə olan orqanizmin qığırdaqlarına zədələyici təsir göstərmə ehtimalı olduğu üçün laktasiya dövründə təyin edilməməlidir.

KOBAFLOKS tableti laktasiya zamanı istifadə edilməməlidir.

Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

KOBAFLOKS 500 mq tabletləri avtomobilin idarə edilməsinə və nəqliyyat vasitələrindən istifadə qabiliyyətinə az və ya orta dərəcədə təsir göstərir. Başgicəllənmə, yuxuya meyillilik, görmə pozğunluqları kimi bəzi əlavə təsirlər Sizin diqqətinizi toplama qabiliyyətinizə və reaksiya vermə qabiliyyətinə mənfi təsir göstərə bilər. Əgər diqqətinizi toplama qabiliyyətinizin və reaksiyanızın pozulduğunu hiss etsəniz avtomobil idarə etməkdən və ya nəqliyyatdan istifadədən çəkinin.

İstifadə qaydası və dozası

Preparatı sutkada 1 və ya 2 dəfə qəbul etmək lazımdır.

Preparatın dozası, infeksiyanın növündən, ağırlıq dərəcəsindən və ehtimal edilən törədicinin həssaslığından asılıdır.

Preparat, həmçinin, başlanğıc müalicə məqsədi ilə levofloksasini vena daxilinə yeritdikdən sonra yaxşılaşma qeyd olunan pasiyentlərdə, müalicə kursunu sona çatdırmaq üçün istifadə oluna bilər; preparatın parenteral və oral formalarının bioekvivalentliyini nəzərə alaraq, eyni dozalanma rejimindən istifadə etmək olar.

Dozalanması

Preparat üçün aşağıda göstərilən dozalar tövsiyə oluna bilər.

Böyrək funksiyaları normal olan pasiyentlər üçün dozalanma (kreatinin klirensi > 50ml/dəqiqədə)

Xüsusi populyasiyalar

Böyrək funksiyalarının pozulması (kreatinin klirensi ≤ 50 ml/dəqiqədə)

¹ Hemodializdən və ya xroniki ambulator peritoneal dializdən (XAPD) sonra əlavə dozalar tələb olunmur.

² Tablet bölünmədiyi üçün, preparatı 250 mq-dan aşağı dozada təyin etdikdə, göstərilən dozalanma mümkün olan levofloksasin preparatlarından istifadə etmək lazımdır.

Qaraciyər funksiyalarının pozulması

Levofloksasinin qaraciyərdə əhəmiyyətsiz dərəcədə metabolizmə məruz qalmasını və əsasən böyrəklər vasitəsi ilə xaricolmasını nəzərə alaraq, dozanın korreksiyası tələb olunmur.

Yaşlı pasiyentlər

Böyrək funksiyaları pozulmadığı halda, dozanın korreksiyası tələb olunmur.

İstifadə qaydası

Tabletləri çeynəmədən, kifayət qədər maye ilə qəbul etmək lazımdır. Tabletləri qida qəbulu zamanı və ya qida qəbulu arasında qəbul etmək lazımdır. Absorbsiyanın aşağı düşməsini nəzərə alaraq, tabletləri dəmir duzlarının, sink duzlarının, maqnezium və ya alüminium tərkibli antasidlərin və ya didanozin preparatının (didanozinin, tərkibində yalnız alüminium və ya maqnezium bufer amilləri olan formaları üçün) və sukralfatın qəbulundan ən azı 2 saat əvvəl və ya sonra qəbul etmək lazımdır.

Uşaqlar

18 yaşa qədər uşaqlarda preparatın istifadəsi əks göstərişdir.

Əlavə təsirləri

Aşağıda göstərilən məlumat, 8300-dən artıq pasiyent arasında aparılan klinik tədqiqatların nəticələrinə və levofloksasinin qeydiyyatdan sonrakı geniş istifadə təcrübəsinə əsaslanır.

Əlavə təsirlərin baş vermə tezliyi aşağıdakı kimi təsnif olunur: çox tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100, < 1/10); bəzən (≥ 1/1000, < 1/100); nadir hallarda (≥ 1/10000, < 1/1000); çox nadir hallarda (< 1/10 000); məlum deyil (əldə olunan məlumatlara əsasən, əlavə təsirlərin başvermə tezliyini qiymətləndirmək mümkün deyil).

Hər bir tezlik qrupunda əlavə reaksiyalar ağırlıq dərəcəsinin azalması istiqamətində göstərilib.

^aAnafilaktik və anafilaktoid reaksiyalar, bəzən hətta ilk dozanın qəbulundan sonra belə, meydana çıxa bilər.

^bDəri üzərində və selikli qişalarda baş verən reaksiyalar, bəzən hətta ilk dozanın qəbulundan sonra belə, meydana çıxa bilər.

*Çox nadir hallarda, xinolonlardan və flüorxinolonlardan istifadə edən pasiyentlərdə risk faktorlarının mövcudluğundan asılı olmayaraq, orqanizmin müxtəlif, bəzən isə eyni zamanda bir neçə sistemində uzunmüddətli (bir neçə ay və ya bir neçə il müddətində davam edən), əlilliyə gətirib çıxara bilən və potensial geri dönməyən ciddi əlavə reaksiyalar (məsələn, tendinit, vətərlərin qırılması, artralgiya, ətraf ağrıları, yerişin pozulması, paresteziya, depressiya, yorğunluq, yaddaş pozğunluqları, yuxu pozğunluqları, eşitmə, görmə, dadbilmə və qoxubilmə qabiliyyətinin pozulması ilə əlaqəli neyropatiyalar) barədə məlumatlar daxil olmuşdur.

Flüorxinolonların istifadəsi ilə əlaqəli digər əlavə reaksiyalar: porfiriyadan əziyyət çəkən pasiyentlərdə porfiriya tutmaları.

Doza həddinin aşılması

Heyvanlar üzərində toksikliyin öyrənilməsi istiqamətində aparılan tədqiqatlara və ya aşırı terapevtik dozaların istifadəsi ilə aparılan klinik farmakoloji tədqiqatlara əsasən, levofloksasindən istifadə etdikdə, doza həddinin kəskin aşılmasından sonra mərkəzi sinir sistemində aşağıda göstərilən simptomların meydana çıxması gözlənilir: şüurun dumanlanması, başgicəllənmə, şüurun pozulması və qıcolma tutmaları; bundan əlavə QT intervalının uzanması və eləcədə, ürəkbulanma və selikli qişalarda eroziyalar kimi, mədə-bağırsaq reaksiyaları müşahidə oluna bilər.

Levofloksasinin postmarketinq istifadəsi müddətində, şüurun dumanlanması, qıcolmalar, hallyusinasiyalar və tremor kimi mərkəzi sinir sistemidə baş verən pozğunluq simptomları müşahidə olunmuşdur.

Doza həddinin aşılması qeyd olunduğu halda, simptomatik müalicə aparmaq lazımdır. QT intervalının uzanma ehtimalını nəzərə alaraq, EKQ monitorinqinin həyata keçirilməsi vacibdir. Mədənin selikli qişasının qorunması üçün, antasidlərdən istifadə etmək olar. Levofloksasinin orqanizmdən xaric olması üçün hemodializ, o cümlədən peritoneal dializ və XAPD effektiv deyil. Preparatın heç bir spesifik antidotu yoxdur.

Buraxılış forması

7 tablet, blisterdə. 1 blister, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılıb.

Saxlanma şəraiti

25ºС-dən  yüksək  olmayan temperaturda, işıqdan  qorunan  və  uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

2 il.

Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş., Türkiyə.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Fatih Bulv. No: 38 Kapaklı/TEKİRDAĞ, TURKEY.

Qeydiyyat vəsiqəsinin və əmtəə nişanının sahibi

“WISE PHARMA” LP, Şotlandiya.

Office 7, Centrum offices, 38 Queen street, Glasgow, Scotland, G1 3 DX.